为全面加强我市药品监管能力建设，助推医药产业高质量发展，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发[2021]16号）、《吉林省人民政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（吉政办发〔2021〕44号）有关文件要求，结合我市实际，完美体育365_365娱乐场体育投注_365bet投注技巧市场监督管理局起草了《完美体育365_365娱乐场体育投注_365bet投注技巧全面加强药品监管能力建设工作实施意见（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。征求意见期限为2022年9月27日至2022年10月9日，意见和建议以信件或者电子邮件的方式提出，并注明建议人姓名（名称）以及联系电话。
通讯地址：完美体育365_365娱乐场体育投注_365bet投注技巧铁西区兴红路1588号市市场监督管理局药品流通分局
邮编：136000 电话：0434-3599919
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附件：完美体育365_365娱乐场体育投注_365bet投注技巧全面加强药品监管能力建设工作实施意见（征求意见稿）
完美体育365_365娱乐场体育投注_365bet投注技巧市场监督管理局
2022年9月27日
附件：
完美体育365_365娱乐场体育投注_365bet投注技巧全面加强药品监管能力建设工作实施意见（征求意见稿）
为贯彻落实《吉林省人民政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（吉政办发〔2021〕44号），进一步深化我市药品监管体制改革，强化药品安全监管能力，助推医药产业高质量发展，结合我市实际，制定本实施意见。
一、工作目标
建立并不断完善符合我市医药产业实际的药品监管体系，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，为我市医药产业经济健康有序发展提供强有力的保障，推动全市药品监管治理体系和治理能力现代化再上新台阶。
二、主要任务
（一）加强组织领导。各县（市、区）人民政府、各相关部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责。要发挥市药品安全委员会的议事协调作用，加快形成纵向顺畅、横向协调、内部高效、统一权威的药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。
责任部门：市市场监管局，各县（市、区）人民政府
（二）明确职责分工。市县两级人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，统筹领导属地药品安全及高质量发展工作；省药监局四平检查分局依职责做好生产、批发环节（含连锁总部）以及互联网销售第三方平台的药品质量检查和处罚工作；市县两级市场监管部门依职责做好辖区内零售、使用环节药品质量的检查和处罚工作。
责任部门：各县（市、区）人民政府，省药监局四平检查分局，市县两级市场监管局
（三）优化审批服务。持续优化“放管服”改革。按照省、市政府文件要求，围绕“最多跑一次”方针，进一步梳理政务服务事项，精简审批材料和流程，压缩审批时限为法定时限的一半。持续优化药品零售企业开设条件，开展“证证联办”，企业药品经营许可、医疗械器经营许可、第二类医疗械器经营备案进行一次告知、一次受理、一次核查、一次发证，为企业进入市场提供快速通道。
责任部门：市县两级市场监管局
（四）促进中药传承创新。鼓励药品生产企业运用现代科学技术和传统中医药理论相结合的方法，开展创新中药研究，支持中药大品种二次开发，改进工艺，提升质量。筛选源于古代的经典名方、名老中医验方、医疗机构中药制剂，开发研制中药新品种。强化中药质量安全监管，严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），加强生产过程控制，推动中药制药技术升级，实现高质量发展。
责任部门：省药监局四平检查分局，市中医药局
（五）提升检查员队伍建设。推动建设市、县两级职业化专业药品检查员队伍，加强药品检查力量配备。创新人才引进及配套扶持政策，拓宽人才培养渠道，为药品安全事业提供源源不断的人才支撑。“十四五”期间，继续充实承担监管业务工作的职业化专业化药品检查员队伍。
责任部门：市市场监管局牵头，市委编办、市人社局配合
（六）加强执法装备配备。配备满足现场检查、监督执法、现场取证、应急处置等工作实际需要的装备，强化移动终端和过程记录设备的配合和使用。为市县两级市场监管人员配备执法服装，树立监管队伍良好形象。加强对药品安全工作的资金支持，做好药品安全经费保障工作。
责任部门：市县两级市场监管局牵头，市县两级财政局配合
（七）强化稽查办案能力。成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调。强化药品领域违法案件稽查业务培训，明确药品案件协查工作机制，提高稽查执法工作能力。进一步夯实行刑衔接、行检衔接机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。
责任部门：市县两级市场监管局牵头，各相关部门配合
（八）强化监管协同。落实监管事权划分，建立完善药品安全监管考评机制；加强监管协同配合，建立药品研发、生产、流通、使用“全链条”监管协作配合机制，提升监管效能；深入开展线索排查，依法依规查处药品违法行为，将案件查办情况纳入各县（市）政府药品安全工作绩效考核指标。
责任部门：市县两级市场监管局，省药监局四平检查分局
（九）提升风险防控能力。加强不良反应（事件）监测体系建设和市县两级药品不良反应监测机构能力建设，监测能力与产业规模相适应；修订完善药品、疫苗安全事件应急预案，形成科学权威、指挥统一、运行高效、保障有力的应急机制；每3年至少组织一次全流程、全链条、全环节的应急演练，提升应急处置总体水平。
责任部门：市市场监管局，各县（市、区）人民政府
（十）提升药品信息化水平。指导企业开展药品信息化追溯工作，加强药品重点品种可追溯，实现药品上市后全过程可追溯、可监管；对企业信用状况进行动态管理，建立公示制度与信息共享机制；强化信用监管，鼓励企业诚信守法经营，对失信企业实施联合惩戒。
责任部门：市县两级市场监管局，省药监局四平检查分局
三、保障措施
（十一）提升综合保障水平。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费；充分发挥药品监管技术支撑机构促进医药产业高质量发展的优势，支持检验检测机构与地方政府建立人才培养与技术交流合作机制；探索建立药品监管干部集中培训与学习交流机制，促进我市药品监管能力和监管水平提档升级。
责任部门：市县两级市场监管局，市财政局，省药监局四平检查分局
（十二）创新完善人力资源政策。在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度；市级药品监督管理事业单位培养或引进的D类及以上优秀高层次、高技能人才，县级及以下药品监督管理事业单位培养或引进的E类及以上人才，按特设岗位单独核定、单独管理，不占本单位岗位数量，不纳入岗位核定基数。同时享受职称优先评聘和吉林省人才认定政策。
责任单位：市委编办、市人力资源社会保障局
（十三）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。严格贯彻落实《吉林省激励干部担当作为容错纠错十条》，树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。
责任单位：市县两级市场监管局，省药监局四平检查分局
